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新版ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認證標準有哪些變化？

1、統(tǒng)一了標準結(jié)構(gòu)和標準條款名稱：

        新標準采用統(tǒng)一的標準結(jié)構(gòu)和標準條款名稱，即：引言； 1)范圍； 2)規(guī)范性引用文件； 3)術(shù)語和定義； 4)組織環(huán)境； 5)領(lǐng)導作用； 6)策劃；7)支持； 8)運行；9)績效評價；10)改進。

2、統(tǒng)一了所有管理體系標準的通用術(shù)語：

       所有管理體系標準將采用通用的術(shù)語和定義：組織、利益相關(guān)方、最高管理者、文件化信息、績效等術(shù)語共22個，有助提高“一體化”（整合）管理體系的效率，使用了“文件化信息”等新的術(shù)語和定義， 使用“文件化信息”代替了“文件”和“記錄”；使用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”替代了“采購”和“外包”，采用了新的表達方式，更易于理解和溝通。

3、明確提出必須確定影響企業(yè)實現(xiàn)其目標的內(nèi)外部因素（組織環(huán)境）：

       這些因素包括正面和負面的、內(nèi)部和外部的。內(nèi)部因素包括諸如企業(yè)的使命、愿景、價值觀、文化、知識和績效等。外部因素包括諸如國際、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素等。

4、增加了理解相關(guān)方的需求和期望的要求：

        相關(guān)方是指與企業(yè)有利益關(guān)系或受企業(yè)利益影響的單位或個人，包括：顧客、供方（供應(yīng)商）、投資方、員工、社會等典型的五大利益相關(guān)方，理解相關(guān)方的需求和期望，有助于企業(yè)實現(xiàn)自身的預期目標和結(jié)果。

5、進一步強化了領(lǐng)導作用和承諾：

新標準更加強調(diào)最高管理者（以及各級領(lǐng)導者）在質(zhì)量管理體系中的“核心”作用，對領(lǐng)導者有效履行職責和承諾提出了明確要求，并要求領(lǐng)導者為有效履行職責和承諾提供證據(jù)。領(lǐng)導者的作用和承諾包括：對體系的有效性負責；確保實現(xiàn)體系的預期結(jié)果；對體系的建立、運行、保持（有效應(yīng)對變更管理）、改進（PDCA）發(fā)揮核心作用；建立方針目標并與組織的戰(zhàn)略相一致；提供資源；確保將標準要求融入企業(yè)自身的各項工作過程；確定組織機構(gòu)和職責；確保有效溝通；推動改進；促使、指導和支持員工和其他管理者有效履行自身職責；進行管理評審等要求。

6、明確提出必須識別和應(yīng)對企業(yè)所面臨的風險和機遇：

       企業(yè)在采取措施應(yīng)對所面臨的風險和機遇時，應(yīng)考慮上述內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方需求和期望，以便控制風險、把握機遇，實現(xiàn)既定的戰(zhàn)略、目標和預期結(jié)果。

7、更加強調(diào)了變更管理：

在實際管理過程中，很多是由于“變化”和應(yīng)對變化的“變更管理”不夠有效，而導致“未能實現(xiàn)過程的有效性和體系預期結(jié)果”；因此，新標準強調(diào)了變更管理，更具內(nèi)涵，降低損失。

8、明確提出將標準要求融入企業(yè)的運營業(yè)務(wù)過程：

企業(yè)在理解和運用“標準要求”時，應(yīng)將其“稀釋”和“融入”本企業(yè)自身的各項工作過程，這也是根除“兩張皮”頑疾的根本途徑和方法。

9、增加了企業(yè)的知識管理要求：

企業(yè)的知識是企業(yè)的重要資源。企業(yè)對知識進行有效的動態(tài)管理，是確保過程的有效性和體系獲得預期結(jié)果，以及應(yīng)對企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境變化和風險的重要資源保障。企業(yè)的知識可來自于企業(yè)內(nèi)部和企業(yè)外部，企業(yè)內(nèi)部如來源于企業(yè)自身以往的經(jīng)驗、教訓，企業(yè)外部如來源于專業(yè)培訓、技術(shù)交流、專家指導等。

10、弱化了形式上的強制性要求：

       如去掉了對“質(zhì)量手冊、程序文件、管理者代表、刪減及預防措施”等形式上的規(guī)定性要求，但并不意味著弱化了相關(guān)要求，而是留給了認證企業(yè)以更大的自由空間。相反地，在弱化了形式上的規(guī)定性要求的同時，更加強調(diào)了運用質(zhì)量管理體系的目的和作用在于獲得預期的結(jié)果和績效。